Ymgynghoriad

Memorandwm Cydsyniad Deddfwriaethol ar gyfer y Bil Meddyginiaethau a Dyfeisiau Meddygol

Ymateb i'r ymgynghoriad

Tystiolaeth a gyflwynwyd mewn ymateb i’r Ymgynghoriad

Diben yr ymgynghoriad

Ar 8 Gorffennaf 2020, gosododd Vaughan Gething AS, y Gweinidog Iechyd a Gwasanaethau Cymdeithasol, Femorandwm Cydsyniad Deddfwriaethol ar gyfer y Bil Meddyginiaethau a Dyfeisiau Meddygol sydd gerbron Senedd y DU ar hyn o bryd.

 

Mae angen Memorandwm Cydsyniad Deddfwriaethol pan fydd Llywodraeth y DU yn gofyn am gydsyniad Senedd Cymru i ddeddfu ar fater sydd fel rheol yn dod o fewn cymhwysedd y Senedd. Mae'r darpariaethau sydd o fewn cymhwysedd deddfwriaethol y Senedd i’w cael yng nghymal 16 o'r Bil, sy’n rhoi pŵer dirprwyedig ir Ysgrifennydd Gwladol dros Iechyd a Gofal Cymdeithasol wneud rheoliadau ar gyfer cronfa ddata o wybodaeth mewn perthynas â dyfeisiau meddygol iw sefydlu ai rheoli gan NHS Digital, nad oedd ganddo gylch gwaith mewn perthynas â Chymru cyn hyn.

 

Yn ôl y Memorandwm Cydsyniad Deddfwriaethol (y “Memorandwm”), diben y ddarpariaeth yw gwella diogelwch a safonau dyfeisiau meddygol trwy sicrhau y gellir dal a rhannu gwybodaeth well ynghylch perfformiad dyfeisiau mewnblanedig er mwyn nodi risgiau dyfeisiau penodol yn gynnar.  Byddai hyn yn gymwys i’r GIG a darparwyr iechyd preifat yng Nghymru. Trwy wella’r data sydd ar gael ar ddyfeisiau meddygol fel rhan o waith gwyliadwriaeth ar ôl rhyddhau dyfeisiau ar y farchnad, bydd yr Asiantaeth Rheoleiddio Meddyginiaethau a Chynhyrchion Gofal Iechyd (MHRA) yn fwy galluog i gymryd camau yn gynharach ac yn fwy effeithiol fel rhan o’i gwaith o reoleiddio dyfeisiau yn y DU, gan gynnwys Cymru. 

 

Byddai hefyd yn golygu os ceir achos o alw dyfais yn ôl, byddai’n bosibl nodi’n gyflym pa ddyfeisiau oedd wedi cael eu mewnblannu i gleifion penodol. Trwy sefydlu cofrestrfa byddai storfa ar gyfer y DU gyfan, yn dal data ar amrywiaeth ehangach o achosion ac yn adlewyrchu ystod amrywiol o arferion clinigol, yn debygol o fod yn fwy effeithiol ar gyfer creu dysgu na chorff llai yn canolbwyntio ar Gymru.

 

Bydd y Pwyllgor Iechyd, Gofal Cymdeithasol a Chwaraeon yn trafod y Memorandwm yn nechrau tymor yr hydref ac yn adrodd erbyn 22 Hydref.

 

I lywio ei waith ystyried, mae'r Pwyllgor yn ceisio barn am y darpariaethau yn y Memorandwm, gan gynnwys a allwch ragweld unrhyw broblemau penodol ynghylch sefydlu cronfa ddata o wybodaeth mewn perthynas â dyfeisiau meddygol, fel y’i nodir yng nghymal 16 o'r Bil, ac a fyddai sefydlu cronfa o’r fath yn bodloni’r amcanion a nodwyd o wella diogelwch a safonau dyfeisiau meddygol.

 

Y dyddiad cau ar gyfer ymatebion yw dydd Gwener 4 Medi 2020.  Anfonwch eich safbwyntiau at: seneddiechyd@senedd.cymru

 

Cyflwyno Tystiolaeth Ysgrifenedig

 

Mae gan y Senedd ddwy iaith swyddogol, sef Cymraeg a Saesneg.

 

Yn unol â Chynllun Ieithoedd Swyddogol y Senedd, mae'r Pwyllgor yn gofyn i ddogfennau neu ymatebion ysgrifenedig i ymgynghoriadau y bwriedir eu cyhoeddi neu eu defnyddio yn nhrafodion y Senedd gael eu cyflwyno yn ddwyieithog. Pan na chaiff dogfennau neu ymatebion ysgrifenedig eu cyflwyno yn ddwyieithog, byddwn yn cyhoeddi yn yr iaith a gyflwynwyd, gan ddweud eu bod wedi dod i law yn yr iaith honno'n unig.

 

Rydym yn disgwyl i sefydliadau eraill weithredu eu safonau neu eu cynlluniau eu hunain a chydymffurfio â'u rhwymedigaethau statudol.

 

Gweler y canllawiau ar gyfer y sawl sy’n cyflwyno tystiolaeth I bwyllgor.

 

Datgelu gwybodaeth

 

Gwnewch yn saff eich bod wedi ystyried polisi’r Senedd o ran datgelu gwybodaeth cyn cyflwyno gwybodaeth i’r Pwyllgor.

Manylion cyswllt

Pe hoffech siarad â rhywun am yr ymgynghoriad hwn, defnyddiwch y manylion cyswllt isod:

Y Pwyllgor Iechyd, Gofal Cymdeithasol a Chwaraeon
Senedd Cymru
Bae Caerdydd
Caerdydd
CF99 1SN

Email: SeneddIechyd@senedd.cymru
Ffôn: 0300 200 6565

 

 

Rydych chi yma :

  1. Hafan
  2. Busnes y Senedd

Partneriaid a Helpu