Ymgynghoriad
Memorandwm Cydsyniad Deddfwriaethol ar gyfer y Bil Meddyginiaethau a Dyfeisiau Meddygol
- Mae’r ymgynghoriad hwn wedi dod i ben. Cynhaliwyd yr ymgynghoriad rhwng Dydd Gwener, 24 Gorffennaf 2020 a Dydd Gwener, 4 Medi 2020
- Gwybodaeth gefndir i'r ymgynghoriad
- Gweld yr holl ymgynghoriadau presennol
Ymateb i'r ymgynghoriad
Tystiolaeth a gyflwynwyd mewn ymateb i’r Ymgynghoriad
- MMDB1: Gymdeithas Feddygol Bryndeinig Cymru PDF 318 KB
- MMDB2: Conffederasiwn GIG Cymru (Saesneg yn unig) PDF 434 KB Gweld fel HTML (2) 19 KB
- MMDB3: Goleg Nyrsio Brenhinol Cymru (Saesneg yn unig) PDF 708 KB
Diben yr ymgynghoriad
Ar 8 Gorffennaf
2020, gosododd Vaughan Gething AS, y Gweinidog Iechyd a Gwasanaethau
Cymdeithasol, Femorandwm
Cydsyniad Deddfwriaethol ar gyfer y Bil Meddyginiaethau a Dyfeisiau Meddygol
sydd gerbron Senedd y DU ar hyn o bryd.
Mae angen
Memorandwm Cydsyniad Deddfwriaethol pan fydd Llywodraeth y DU yn gofyn am
gydsyniad Senedd Cymru i ddeddfu ar fater sydd fel rheol yn dod o fewn
cymhwysedd y Senedd. Mae'r darpariaethau sydd o fewn cymhwysedd deddfwriaethol
y Senedd i’w cael yng nghymal 16 o'r Bil, sy’n rhoi pŵer dirprwyedig i’r Ysgrifennydd Gwladol dros Iechyd a Gofal
Cymdeithasol wneud rheoliadau ar gyfer cronfa ddata o wybodaeth mewn perthynas â dyfeisiau meddygol i’w sefydlu a’i rheoli gan NHS Digital, nad oedd ganddo
gylch gwaith mewn perthynas â Chymru cyn hyn.
Yn ôl y
Memorandwm Cydsyniad Deddfwriaethol (y “Memorandwm”), diben y ddarpariaeth yw
gwella diogelwch a safonau dyfeisiau meddygol trwy sicrhau y gellir dal a
rhannu gwybodaeth well ynghylch perfformiad dyfeisiau mewnblanedig er mwyn nodi
risgiau dyfeisiau penodol yn gynnar.
Byddai hyn yn gymwys i’r GIG a darparwyr iechyd preifat yng Nghymru.
Trwy wella’r data sydd ar gael ar ddyfeisiau meddygol fel rhan o waith
gwyliadwriaeth ar ôl rhyddhau dyfeisiau ar y farchnad, bydd yr Asiantaeth
Rheoleiddio Meddyginiaethau a Chynhyrchion Gofal Iechyd (MHRA) yn fwy galluog i
gymryd camau yn gynharach ac yn fwy effeithiol fel rhan o’i gwaith o reoleiddio
dyfeisiau yn y DU, gan gynnwys Cymru.
Byddai hefyd yn
golygu os ceir achos o alw dyfais yn ôl, byddai’n bosibl nodi’n gyflym pa
ddyfeisiau oedd wedi cael eu mewnblannu i gleifion penodol. Trwy sefydlu
cofrestrfa byddai storfa ar gyfer y DU gyfan, yn dal data ar amrywiaeth
ehangach o achosion ac yn adlewyrchu ystod amrywiol o arferion clinigol, yn
debygol o fod yn fwy effeithiol ar gyfer creu dysgu na chorff llai yn
canolbwyntio ar Gymru.
Bydd y Pwyllgor Iechyd, Gofal Cymdeithasol a
Chwaraeon yn trafod y Memorandwm yn nechrau tymor yr hydref ac yn adrodd
erbyn 22 Hydref.
I lywio ei waith
ystyried, mae'r Pwyllgor yn ceisio barn am y darpariaethau yn y Memorandwm, gan
gynnwys a allwch ragweld unrhyw broblemau penodol ynghylch sefydlu cronfa ddata
o wybodaeth mewn perthynas â dyfeisiau meddygol, fel y’i nodir yng nghymal 16
o'r Bil, ac a fyddai sefydlu cronfa o’r fath yn bodloni’r amcanion a nodwyd o
wella diogelwch a safonau dyfeisiau meddygol.
Y dyddiad cau ar
gyfer ymatebion yw dydd Gwener 4 Medi 2020. Anfonwch eich
safbwyntiau at: seneddiechyd@senedd.cymru
Cyflwyno
Tystiolaeth Ysgrifenedig
Mae gan y Senedd
ddwy iaith swyddogol, sef Cymraeg a Saesneg.
Yn unol â Chynllun
Ieithoedd Swyddogol y Senedd, mae'r Pwyllgor yn gofyn i ddogfennau neu
ymatebion ysgrifenedig i ymgynghoriadau y bwriedir eu cyhoeddi neu eu defnyddio
yn nhrafodion y Senedd gael eu cyflwyno yn ddwyieithog. Pan na chaiff dogfennau
neu ymatebion ysgrifenedig eu cyflwyno yn ddwyieithog, byddwn yn cyhoeddi yn yr
iaith a gyflwynwyd, gan ddweud eu bod wedi dod i law yn yr iaith honno'n unig.
Rydym yn disgwyl
i sefydliadau eraill weithredu eu safonau neu eu cynlluniau eu hunain a
chydymffurfio â'u rhwymedigaethau statudol.
Gweler y canllawiau
ar gyfer y sawl sy’n cyflwyno tystiolaeth I bwyllgor.
Datgelu
gwybodaeth
Gwnewch yn saff
eich bod wedi ystyried polisi’r
Senedd o ran datgelu gwybodaeth cyn cyflwyno gwybodaeth i’r Pwyllgor.
Manylion cyswllt
Pe hoffech siarad â rhywun am yr ymgynghoriad hwn, defnyddiwch y manylion cyswllt isod:
Y Pwyllgor Iechyd, Gofal Cymdeithasol a Chwaraeon
Senedd Cymru
Bae Caerdydd
Caerdydd
CF99 1SN
Email: SeneddIechyd@senedd.cymru
Ffôn: 0300 200 6565